國產疫苗預備備! 陳時中:高端疫苗8月起「開始少量供應」

高端研發國產新冠疫苗通過食藥署EUA審查,獲允許專案製造。對於高端疫苗何時能投入施打行列,中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中表示,高端目前產能相對較低,等到ACIP疫苗專家小組通過後,會盡快放進施打計畫,預計8月份應該會有少量可供應~

 

 

▼陳時中在記者會上說,目前高端的產能比較低,相關製程也正如火如荼進行中。因為EUA才剛通過,要擴大產能需要時間,現在能提供的量比較少。之後要看它的量能多少,再放到施打計畫裡面。8月應該能夠多少有一些少量的供應沒有問題。

 

▼食藥署於110年7月18日邀請國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議,討論高端MVC-COV1901新冠肺炎疫苗專案製造申請案。高端疫苗檢驗出的中和抗體已證明不劣於AZ疫苗,而且安全性數據顯示無重大安全疑慮。不過食藥署19日公布的數據顯示,高端疫苗組與AZ疫苗組的原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值的95%信賴區間下限為3.4倍,遠大於標準要求0.67倍。

 

食藥署依「藥事法第48條之2規定」,核准高端疫苗專案製造,適用於20歲以上成人之主動免疫接種,接種兩劑,間隔28天,以預防COVID-19。另外,專家會議建議,高端疫苗在專案核准製造期間,藥商須每月提供安全性監測報告,並於核准後一年內檢送國內外執行疫苗保護效益(effectiveness)報告。

 

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來源:網路資料